- Save Job
- Email job
- pre-IPO
- 稳定发展的平台
About Our Client
上市前阶段
稳步发展
Job Description
- 作为公司新药研发管理团队的主要成员，负责领导公司的CMC团队，并全程深度参与原料药和制剂的技术开发和生产；
- 负责对新药CMC研发项目进行统筹规划和管理，协调药化、工艺、分析、制剂、临床前、临床各项研究工作的衔接与推进；
- 负责外部研发生产服务机构CDMO的管理，确定工艺、分析、制剂等相关实验计划和项目所需资源的配置；
- 负责组织CMC相关临床和上市申报资料的撰写和审核，并确保全套原始记录的完整性、科学性、准确性；
- 紧密跟踪CMC相关政策法规、技术要求的动态信息，确保CMC工作符合监管部门的要求；
- 参与与监管部门的沟通交流，并负责制定CMC相关沟通交流策略，组织撰写沟通交流材料及会议纪要，跟进后续事宜；
- 完成上级交代的其他工作。
The Successful Applicant
- 有机化学、药物化学学或分析化学等相关专业博士学历；8年以上新药的工艺开发及生产管理经验；
- 在原料药工艺开发、制剂开发、质量研究和IND/NDA申报方面拥有丰富经验和扎实的专业知识；
- 拥有新药临床和上市申报（IND/NDA）资料撰写经验；
- 拥有主导与CDE在药学方面沟通交流的经验；
- 母语为中文，拥有流利高效的中文沟通交流能力；拥有一定英文基础，能熟练进行中文和英文文件的撰写；
- 具有高度的责任心和团队协作精神，具有良好的沟通交流和组织管理能力，具有较强的独立工作和解决问题能力。
What's on Offer
股票期权
Contact
Linda Niu
Quote job ref
JN-052023-6044354
Job summary
- Function
- Engineering & Manufacturing
- Industry
- Life Sciences
- Location
- Suzhou Shi
- Contract type
- Permanent
- Consultant name
- Linda Niu
- Job reference
- JN-052023-6044354
